摘要: 最近看到个名词：计划性偏差。计划犯错？逻辑上感觉就有问题，网上一查，还真不是新名词。准确的说是老词。而且褒贬不一，总的来说贬的多一些。我也踩两脚。 计划性偏差：计划性偏差也被叫作“有意偏差”。是预先 ...
最近看到个名词：计划性偏差。计划犯错？逻辑上感觉就有问题，网上一查，还真不是新名词。准确的说是老词。而且褒贬不一，总的来说贬的多一些。我也踩两脚。 计划性偏差：计划性偏差也被叫作“有意偏差”。是预先计划并得到批准的有意偏离已有规程的行为。 先从GMP条款来二百四十七来看：各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 偏差是错误。我们的主要工作职责就是预防偏差的发生。计划性偏差就是主动的计划犯错……这与我们的职责相违背。这个叫法就与这条款严重违背啊。 为什么会有计划性偏差的概念产生，个人认为是对偏差和变更的概念不清而导致。 再来看看How to do - ICH Q7a_Nov2006（APIC）里对偏差与变更的描述  file:///C:/Users/%E5%BC%A0%E8%AE%B7/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.jpg 中文部分不说了，英文部分献丑了，大家看看这个图翻译的意思应该对偏差和变更的区别就很清楚了。  file:///C:/Users/%E5%BC%A0%E8%AE%B7/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image004.png 个人认为偏差是被动的，变更是主动。 看看一些企业用计划性偏差来做什么就更能知道计划性偏差的真实含义。 比如制定的文件是每个月15号取一个水样，结果10号发现设备大修，最快20号才能完成，15号肯定不能取水样了，我们讨论之后这个月定在25号取水样。这就是计划性偏差。 有的朋友说，我们知道一件事将来会出现问题，但放任不管，最后终于导致偏差出现。这个我认为应该算失职犯罪，严重偏差，几乎没有公司敢在纸面上体现这种偏差吧。肯定不算计划性偏差。 变更与偏差的关系： 发现将来会导致偏差的问题，就是风险，通过了措施来控制风险，这个措施就是临时性变更．如果发现有风险而没有采取措施去控制，最终导致偏差的发生，就不叫计划性偏差，主动犯错，本身就是很严重的偏差。 比如说文件升级，就是风评或发现现在的文件有可能导致将来出现偏差，从而进行变更。通过变更预防偏差的发生。 但如果明知道文件有风险，而不去对文件升级变更，最终导致的偏差算计划性偏差还是偏差呢？ 而且变更与偏差的处理方式不一样。偏差要发现、分析、解决、杜绝问题。还需有专门的记录。 变更当然也需要评估，但不必调查，微小的变更内容甚至可以体现在批记录。 所以从企业实用性的原则上来说本来就是一个变更（临时性变更），为什么非要叫计划性偏差呢？ |
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