摘要: 百瑞安洁公司的SYFPAC®系统专门针对肠外营养液、注射剂的包装的特殊需求而开发,采用吹灌封(三合一)无菌灌装工艺,其技术是基于创意的实现,广泛应用先进的制造工艺、现代材料和最新应用技术。由于容器是在一 ...
百瑞安洁公司的SYFPAC®系统专门针对肠外营养液、注射剂的包装的特殊需求而开发,采用吹灌封(三合一)无菌灌装工艺,其技术是基于创意的实现,广泛应用先进的制造工艺、现代材料和最新应用技术。由于容器是在一台单机上成型、灌装并封口,整个工艺过程在无菌层流空气的保护下完成,所有的工艺介质(药液、空气等)均经除菌过滤,因此产品受到生产环境污染的可能性非常低;在整个工艺过程中容器开口时间暴露于生产环境空气中不足5秒,故三合一无菌灌装工艺成为了需要防止微粒及微生物污染的产品的首选。其主要应用于:小容量注射剂、大容量注射剂、抗生素、滴眼剂、腹膜透析液、血液透析液等。此外,也应用于鲜果汁、非碳酸饮料、牛奶以及各种化妆品,包括霜剂等的包装。 现在,北京亚龙经济有限责任公司独家代理意大利百瑞安洁公司的制瓶灌封生产线,软袋生产线,各种型号的检漏机,这为本国的注射剂安全灌装上了保险。 尽管采用三合一无菌灌装工艺生产的最终产品可保证无菌,但权威的药典(如:欧盟药典、美国药典)和管理机构(如:欧洲药品管理局EMEA、FDA)依然强调凡能承受灭菌的产品均应进行最终灭菌。基于上述考虑,能使用不同种类包装材料(低密度聚乙烯LDPE、高密度聚乙烯HDPE、聚丙烯PP)的三合一无菌灌装设备更能适合制药行业的要求,而制药企业也可按不同的用途来选择不同的包装材料。 贯彻通用性设计理念的SYFPAC®无须更换模具等零部件即可转换使用不同的塑料包装材料进行生产。SYFPAC®可用下列塑料包装材料进行生产: •挤吹级的低密度聚乙烯(LDPE) •挤吹级的高密度聚乙烯(HDPE) •挤吹级的聚丙烯(PP) SYFPAC®提供了塑料包装材料选择的灵活性,使之能适应药品的兼容性和稳定性要求,同时为选择容易采购的本地材料提供了便利。挤出机也可根据要求安装特殊的附件,使塑料颗粒在进入挤出机之前定量混入色母粒或特殊用途的添加剂,以便生产具有特殊性能的容器,如可防紫外线的有色容器等。 在灌装、封口时容器内药液的上部空间可灌充惰性气体(氮气、二氧化碳气)以避免药品氧化。 SYFPAC®设备可生产容器的形状和大小尺寸非常丰富,容器容量的范围从0.5毫升直至13升,包装容器可以设计成各种形状;瓶体可以硬,也可以软以便于容器的收缩。对于头部出液的容器,其头部也可设计成各种形状,如可带螺纹以固定连接管、可加盖、可易折断等。除灌装水样的药品溶液外,通过更换灌装系统即可灌装膏剂、霜剂、触变剂、易固化的产品以及对光线和氧气敏感的产品。简而言之,容器容量分级可分为下列五大类: SYFPAC®SVP小容量注射剂生产线:灌装容量从0.2毫升至50毫升;可包装产品:油性溶液、水性溶液、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、消毒剂、稀释剂、再生液、吸入剂、气雾剂,及静脉注射剂、注射剂、抗生素、无菌注射用水及其它制剂。
小容量注射剂生产线 SYFPAC®LVP大容量注射剂生产线:灌装容量从50毫升至2500毫升;可包装产品:大容量注射剂、冲洗液、连续非卧床腹膜透析液(CAPD)、血液透析液、消毒剂、液体肥皂、口服剂和抗生素等。
大容量注射剂生产线 SYFPAC®VLVP超大容量注射剂生产线:灌装容量从2500毫升至13升;可包装产品:血液透析液、冲洗液、清洗液等。 SECUREJECT®具有新技术专利权、采用SYFPAC®吹灌封(三合一)无菌灌装技术的预灌装注射器生产线:即在成型过程中将无菌的不锈钢针头装配入注射器的前端,后依次进行灌装、安装活塞,最后注射器后端封口使活塞被包裹以确保密封。这样预灌装注射器没有不必要的其它包装,并能防止未经许可的改动。这项新工艺可用于灌装疫苗液、传统的注射液、抗生素和配套冻干粉针或粉针剂使用的无菌注射用水。 SYFPAC®ULTRACLEAN可应用于包装生物制品、细胞毒素产品、会污染净化环境的产品和无菌灌装产品,以更多地减少微生物和悬浮粒子污染的危险。 百瑞安洁公司还有LIQUIDPAC灌装机,其灌装方式与SYFPAC®类似,但其是为食品及饮料灌装专门设计的。CYNOPAC高速包装机用于医用及非医用的氰基丙烯酸酯胶粘剂和α-氰基丙烯酸正辛酯粘剂的无菌包装。
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