为进一步规范骨科常见无源植入类产品说明书的格式和内容，指导说明书的编写，规范注册申报和技术审评工作，统一审评尺度，提高审评效率，医疗器械技术审评中心结合境内、外注册申报的产品特点，在总结多年技术审评实际情况并参考相关文献资料的基础上，组织起草了《骨科常见无源植入类产品说明书编写规范（征求意见稿）》及《脊柱产品说明书参考格式（征求意见稿）》。

为了使该编写规范及参考格式更具有科学性及合理性，我中心即日起在中心网上公开征求对《骨科常见无源植入类产品说明书编写规范（征求意见稿）》及《脊柱产品说明书参考格式（征求意见稿）》的意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动该指导原则的丰富和完善，促进技术审评质量和效率的提高。

如有意见或建议，请下载相应的《骨科常见无源植入类产品说明书编写规范》及《脊柱产品说明书参考格式》反馈意见表，填写书面意见，将反馈意见电子版于2014年10月18日前以电子邮件的形式反馈我中心。

附件：

1411455034592.docx

     联系人：郭晓磊  孙嘉怿

电话：010-68390641，68390649

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                                                                  医疗器械技术审评中心                      
                                                                     2014年9月18日