2.1 色水检漏法

这种方法是将检漏与灭菌操作在同一灭菌柜中按先后顺序完成的。即产品灭菌结束后，仍留在灭菌柜内，随之进行检漏程序。

以安瓿的水浴灭菌检漏过程为例：将装有安瓿瓶的灭菌车输送进灭菌室，关闭柜门并密封。送进循环水并到设定水位，启动循环泵，对安瓿瓶开始喷淋加热，灭菌室内开始升温升压。灭菌室内的压力调节，维持压力平衡。灭菌室内温度到达设定的灭菌温度，开始灭菌计时。灭菌计时完成，排冷却水。开始抽空进色水检漏，检漏计时完成，色水排出。对安瓿瓶进行清洗，之后，将装有安瓿瓶的灭菌车输拉出灭菌室。

这种检漏方式比较传统，目前在玻璃容器上较普遍应用。因该方法最终是通过操作人员根据容器中药液量的变化或颜色的变化来判断容器是否泄漏。所以，此种方法易产生误判，并有二次污染品存在的风险。

2.2  放电式微孔检漏法

2.3 容器局部的真空检漏法（BSV）

随着预封口塑料瓶的出现，对塑料瓶与盖之间焊接效果为主的检漏受到广泛关注。如，采用BFS技术后，盛装药液的塑料瓶头被密封之后，还需通过焊接的方式加装具有胶塞的组合盖。瓶头与胶塞之间为气体，通过气体的特性来判别焊接的效果更准确方便。

2.3.1 基本原理

根据流体的特性，容器的内外压差一定，孔径一定，流量必然一定。通过测量检测舱室内压力的变化即可计算出泄露的流量，进而判定泄露孔径的大小，达到科学的定量判断。

2.3.2 检测过程

 

图1 容器局部真空法检漏的工作过程 
2.3.3 使用过程中的注意事项

(1)正式使用前，首先将监测装置的机械部位、密封效果调试达到正常状态；之后，对传感系统进行校准、监测仪表校准；最后，通过样品瓶对整个监测系统进行相关验证。（2）应对系统的监测性能进行日常及定期确认。真空监测方法的准确性涉及：容器的性能、检测用密封件的性能、流体控制器件的性能以及传感系统的影响。所有的影响需要通过验证的方式补正后，使整个系统达到理想状态。为确保系统的准确性，产品的可靠性，相关的确认是必要的。(3)密封件的选择。密封件的尺寸、材质、性能(硬度、弹性)直接影响检测系统的运行效果，同时也影响产品质量判别的准确率以及密封件的使用寿命。(4)因该装置是对容器的局部检测，即主要是对焊接部位的检测，其液体部分容器的检测，应有相应的应对措施。

2.4  容器整体的真空检漏法（LFC）

放电式微孔检漏法可检测出容器中液体的泄漏，容器局部的真空检漏法可检测出容器中的气体泄漏。而对于盛装液体，且实施预封口，又焊有组合盖的容器，如何在一台装备上完成全项的检漏，成为了课题。目前，一种抽低真空的检测方法可解决此课题，如瑞士WILCO公司研制的LFC（“Liquid Filled Container”）专利技术。

2.4.1  LFC技术检测原理

 

图2 水的三相点原理示意