2014年4月CDE共受理药品申请770件，比3月份增加25件。其中，新药申请249件，仿制申请188件，进口申请60件。

注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请，共有23件，涉及13个品种，其中化学药品11个，生物药品2个。这些1类化学药品中，复方依达拉奉注射液为1.5类，注射用白蛋白紫杉醇和盐酸多西环素片为1.6类，其余药品的注册分类均为1.1类。

本月共有2个替尼类抗肿瘤药申报，分别是北京浦润奥的伯瑞替尼和广州必贝特的双替尼他，伯瑞替尼为肠溶胶囊，而双替尼他则为注射剂。

抗感染药有3个，分别是四川科伦的注射用头孢妥仑磷酸钠、陕西合成的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，以及由歌礼生物申报的ASC08片。ASC08又名danoprevir，为口服有效的小分子NS3/4蛋白酶抑制剂，最初由美国InterMune研发，罗氏和吉利德取得授权许可，目前在全球处于Ⅱ期临床研究阶段，用于治疗丙肝病毒感染。

血液和造血系统用药有1个，为北京珐博进申报的可博美。可博美又名roxadustat，是口服有效的第二代选择性HIF稳定剂，由FibroGen研发，安斯泰来和阿斯利康获得了授权许可，目前可博美在全球处于Ⅲ期临床研究阶段，用于治疗慢性贫血。

本月申报的1类生物制品分别是吉林康宁杰瑞的重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液和北京诺思兰德的注射用重组人胸腺素β4。

表 2014年4月CDE受理的1类新药临床申请