为加强对医疗器械经营质量管理，规范企业经营行为，保证人民群众使用医疗器械的安全有效，国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定出台了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范），并于2014年12月12日正式公布施行。

“木以绳则正”。《规范》的出台，标志着食品药品监管部门在日常监管、许可、备案工作中就有了基本遵循和参照，能更好地履行对医疗器械经营企业的质量监管，保证人民群众用械安全有效，为全面建成小康社会，提高人民群众生活质量提供了一定的制度保证。

《规范》共分9章66条，总体来看，体现了“十个明确”和“三个特点”。一是明确了《规范》的适用范围。即我国境内所有从事医疗器械经营的企业必须遵守，包括既不需许可也不需备案的一类医疗器械经营者。二是明确了企业法定代表人或负责人在经营活动中所承担的主体责任，同时也强调了企业质量负责人对产品具有质量裁决权，独立履行职责，并承担相应的质量管理责任。三是明确了从事第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备相关专业大专以上学历，并列出了12种以上专业都能从事质量管理工作。四是明确了经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。五是明确了经营企业可不单独设立库房的5种情况：1.单一门店零售企业。2.连锁零售经营企业。3.全部委托其他企业提供贮存、配送服务的经营企业。4.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线等大型设备的经营企业。5.省级食品药品监督管理部门所规定的。六是明确了库房、设施设备相关条件要求。七是明确了经营三类器械应当配备计算机信息系统并具有以下功能：1.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；2.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；3.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；4.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；5.具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；6.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。同时也鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。八是明确了为其他企业提共贮存、配送的经营者必须达到4个条件：1.具备从事现代物流储运业务的条件；2.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；3.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；4.食品药品监督管理部门规定的其他有关要求。九是明确了企业在采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、运输、售后服务等方面的具体要求。十是明确了经营企业必须在经营场所公布食品药品监管部门的监督电话和意见簿，方便群众投诉。

《规范》的出台同时也体现了三个“特点”：一是宽进严管的特点。比如二类器械经营企业先取得备案凭证后三个月内，食药监管部门依据《规范》对企业申报经营情况进行现场核查；二是体现了现代技术手段在监管中的作用和地位；三是鼓励企业做大做强，小型企业或在经营活动中不能适应监管需要的企业将很难有发展空间。