摘要: 国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，博雅生物申报临床的1类治疗用生物制品手足口病(EV71型)人免疫球蛋白获受理，目前国内尚无该产品上市。手足口病是世界性的传染病，全世界大部分地区均有发生。而EV71是肠道病毒7 ...
国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，博雅生物申报临床的1类治疗用生物制品手足口病(EV71型)人免疫球蛋白获受理，目前国内尚无该产品上市。 手足口病是世界性的传染病，全世界大部分地区均有发生。而EV71是肠道病毒71型的简称，是引起婴幼儿手足口病的主要病原体之一。最近几年该疫情多出现在亚洲，迄今没有有效疫苗上市，但可直接从自然感染的手足口病的供血浆员中筛选出抗EV71型高效价血浆来制备人免疫球蛋白。 在国内，来源的特殊性及国家监管造成手足口病（EV71型）人免疫球蛋白原料的稀缺性；受到高效价血浆来源的限制，短期内还难以进行大规模生产和临床应用，目前，国内尚无企业生产该产品，博雅生物为国内首家申报。 在手足口病领域，国内已有生产企业开始布局，但都将目光聚焦在疫苗上，包括华兰生物在去年2月申报临床的吸附手足口病(EV71型)灭活疫苗(Vero细胞)，中生集团控股、天坛生物参股的北京微谷生物医药2010年底获批临床的手足口病(肠病毒71型,EV71)灭活疫苗等。 |
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