摘要: 2014年7月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了第一个重组 C1-Esterase抑制剂Ruconest，一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的产品。遗传性血管性水肿系常染色体遗传性疾病，可发生于任何年龄 ...
2014年7月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了第一个重组 C1-Esterase抑制剂Ruconest，一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的产品。 遗传性血管性水肿系常染色体遗传性疾病，可发生于任何年龄，而多见于成年早期。其病因是患者血清中C1脂酶抑制因子（一种α2球蛋白）减少或功能缺损，以致C1过度活化，C4及C2的裂解失控，所生成的补体激肽增多，以致使微血管通透性增高，引起水肿。在美国影响大约6000到10000人。 Ruconest是一种重组人类C1酯酶抑制因子，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）的药物。 FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun医学博士说，“遗传性血管性水肿是一种罕见的和潜在的威胁生命的疾病，FDA的批准为这些患者提供了一个重要的治疗选择。” 2012年7月5日，荷兰生物技术公司Pharming曾宣布，其在美国进行的关键性III期临床试验患者招募已全面完成，该研究旨在评价其研究性新药Ruconest（重组人C1酯酶抑制剂）用于治疗遗传性血管水肿（HAE）患者血管性水肿急性发作的疗效。 2012年11月，Stantarus和Pharming集团宣布Ruconest III期临床研究达到初级终末点。 2013年6月，Santarus和Pharming宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已同意对他们递交的RUCONEST生物制剂上市许可申请进行审查。 |
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