经济日报-中国经济网7月27日讯（记者 朱国旺）江苏恒瑞医药股份有限公司日前宣布，由其自主研发的、用于预防和治疗肿瘤化疗后非髓性中性粒细胞减少症的生物创新药硫培非格司亭（商品名：艾多）正式上市。这是国内首个具有优效结果的长效G-CSF制剂，有望规范化管理中性粒细胞减少症与合理使用粒细胞刺激因子类药物（G-CSF）。据悉，该药获批上市是国家新药专项继“十一五”“十二五”之后取得的又一标志性成果。

　　国际抗肿瘤辅助治疗主导用药

　　中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少伴发热(FN)是骨髓抑制性化疗药物引起的最主要不良事件。中性粒细胞减少症常导致化疗药物剂量的降低或延迟治疗，严重影响着肿瘤化疗的疗效和患者的生存质量；中性粒细胞减少伴发热则与患者感染和死亡风险直接相关。因此，临床上常用重组人粒细胞刺激因子（G-CSF，包括短效rhG-CSF和长效PEG-rhG-CSF）来预防和治疗肿瘤患者化疗后的中性粒细胞过度降低，该类药物已获得国际三大临床指南的推荐（NCCN、ASCO、EORTC）。其中，重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF，即短效G-CSF）的半衰期仅为3-4小时，为维持其血药浓度，需要在化疗结束后连续每日给药。而聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF，即长效G-CSF）较常规短效G-CSF显著延长半衰期，每个化疗周期内仅需给药1次，用药更为简便易行，减少患者负担并增加依从性。在欧美国家，因使用便利,疗效确定，长效G-CSF被广泛应用于临床，现已占据国际抗肿瘤辅助治疗中的主导地位。

　　硫培非格司亭是由恒瑞医药自主研发的生物创新药，也是国内首个与进口短效G-CSF对比获得优效结果的长效G-CSF制剂。对比进口短效G-CSF制剂，它能显著缩短 3度以上中性粒细胞减少的持续时间（1天），同时使4度中性粒细胞减少的发生率相对降低35% ，从而减少肿瘤患者感染和死亡风险，进一步帮助提升肿瘤患者化疗治疗效率，改善患者的生活质量，并保证患者化疗治疗的效果及总生存率。

　　中国人民解放军第八一医院秦叔逵教授表示：“当临床实践中需要预防性使用G-CSF类药物时，长效G-CSF是较为方便稳妥的选择，尤其由于各种原因难以常规使用短效G-CSF时，更应优先考虑长效G-CSF。硫培非格司亭的便利性、疗效和安全性不仅为我国肿瘤患者提供更多的治疗选择和生存获益，也有利于规范我国临床医师对G-CSF类药物的使用。”

　　中国创新造福中国患者

　　长期以来，癌症已成为在全球范围内影响人们健康的“头号杀手”，但癌症发病率和死亡率在各个国家却存在较大的差异。欧美发达国家的癌症发病率几乎是发展中国家的2倍，癌症死亡率却比发展中国家仅高出8%-15%。数据差距的重要原因之一，正是发展中国家未能与国际肿瘤治疗所应用的新治疗方案和新理念同步，使得发展中国家的患者未能争取到相同的治疗机会。

　　自2002年首个长效G-CSF获得美国食品药品管理局（FDA）批准，长效G-CSF在国外得到广泛应用，临床应用接近3/4，而短效G-CSF应用比例则比较小。我国G-CSF类药物临床应用截然相反，国内80%应用短效G-CSF，这说明了我国对长效G-CSF的应用远低于国际临床治疗的平均水平。

　　硫培非格司亭上市后有望以显著的治疗优势成为长效G-CSF市场的主流，帮助国内G-CSF药物市场从短效向长效“升级”。江苏恒瑞医药股份有限公司周云曙总经理表示，“创新是恒瑞发展的基石，恒瑞作为民族制药企业一直致力于满足中国患者未被满足的临床需求，通过对药物自主创新和研发，接轨国际临床治疗水平，以帮助提升中国肿瘤患者生存率和癌症治疗效率，为拓展中国患者的生命及健康之路而努力。”

　　我国创新药进入了高速发展阶段

　　国家新药专项从2008年实施，10年来，针对重大疾病，围绕产业链部署研发链，新药研发成果显著，中国生物医药产业研发创新能力和产业发展能力持续增强，取得了阶段性成果。据了解，目前已经有多个新药通过新药专项支持获批上市，而且已经形成了处于不同研发阶段、结构合理的药物品种研发管线。当前我国创新药进入了高速发展阶段。而且在新药专项的带领下，我国医药工业产值和利润增长保持两位数增长，居各个行业的前列，主营收入超过百亿的医药企业由之前的两家增加到2016年底的19家，逐渐推动了企业成为创新主体。

　　当前，我国新药专项进入了“十三五”的收官阶段，也是决胜阶段。据介绍，在政府、高等院校、科研院所、研究型医院和企业的共同努力下，未来中国医药领域将出现越来越多的创新产品，不断满足我们国家老百姓用药的需求，真正实现我国从医药大国向强国的转变。