经济日报-中国经济网3月19日讯（记者 朱国旺） 3月18日，国家药品监督管理局批准江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）自主研发的1类创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。

　　肺癌的发病率在中国均居于恶性肿瘤首位，在我国患者中有超过 40% 是 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌患者。对于EGFR敏感突变患者，目前主要使用第一/二代 EGFR 抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物治疗，较传统化疗优势明显，但约1 年后会出现耐药和疾病进展，其中超过半数是 T790M 突变所导致。

　　阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。阿美乐的获批上市，给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择，为更多晚期非小细胞肺癌患者带来长期、高质量生存的希望。

　　经独立评审委员会评估, 在注册临床研究中,阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）单药治疗显示出优异的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显。

　　上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授是阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）临床研究的主要研究者。在2019 年9月于西班牙巴塞罗那召开的第 20 届世界肺癌大会（WCLC）上，他分享了“阿美替尼在第一/二代 EGFR TKI 治疗进展的 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的有效性和安全性研究”的最新结果，其优异的疗效和安全性研究结果引发广泛关注。

　　陆舜教授表示，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）的问世，对中国新药研发具有里程碑意义。该药物不仅疗效好而且安全性佳，其临床研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的 1 或 2 级水平，3 级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低，研究期间未见患者出现间质性肺炎，与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择，增加药物的可及性。

　　台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授指出，无论从疗效还是安全性表现来看，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）都可作为非小细胞肺癌患者的优选治疗药物，该药物的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益，还可减轻国内患者对进口药的依赖。

　　作为中国领先的创新驱动型制药公司，豪森药业始终秉持“服务社会，营造健康”的企业使命，坚持以患者获益为中心,经过多年的研发与探索，已经储备和上市了一系列创新药物，包括最新一代抗厌氧菌药迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液）、一周仅需注射一次的降糖药孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和治疗慢性髓性白血病的“新二代+”药物豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）。此次，豪森药业自主创新的全球第二个三代EGFR-TKI阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）的获批上市，其优异的有效性和安全性将为更多的晚期非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。