今年6月，广西两家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业，获得了1100万元的奖补资金。落实奖补资金，是广西药监部门“强服务、解难题、促发展”的重要举措。广西药监部门坚持寓监管于服务，深化药品医疗器械审评审批制度改革，推动药品监管体系和监管能力现代化，全面提高服务效能，助推生物医药产业高质量发展。

　　向改革要效率，以服务促发展。广西壮族自治区药监局深化审评改革，制定注册立卷审查工作程序，建立分级审评、补正资料预审查、现场审评、生产许可延续现场检查减免等机制，促进审评提速。将审批流程化繁为简，变“揽”为“放”，让企业的申报材料变薄，审批周期变短……目前，广西第二类医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减40%，其中首次注册技术审评工作平均时限从60个工作日缩减至36个。

　　依托“药监云”，“药监效率”不断展现。通过推进“智能化”“网上办”“协同办”等，积极实现群众“零跑动、高效办”。目前，全区药监审批事项在自治区、市、县三级全程网上办理，发放电子证件96820件，承诺提速率达到72%。

　　2021年，自治区药监局开展“审评审批提质增效扩能”行动，对列入国家或自治区科技重大专项、重点研发计划、“十四五”规划的产品，实行检测服务、注册受理、技术审评、体系核查、行政审批“五个优先”。建立帮扶台账，对企业在注册落地、研发生产等各环节统筹提供技术指导或政策咨询等服务。

　　2020—2021年，广西新增医药（含化妆品）生产企业176家，第二类医疗器械首次注册产品达404个，化妆品备案达3327个；2020年以来至今，全区药物临床试验机构数量由备案制实施前的12家增至27家；2021年到2022年上半年，新增医疗器械注册证340个，新增医疗器械生产企业42家，全区医疗器械临床试验机构达27家；蓝牙血压计、智能无创呼吸机等填补了广西医疗器械产品空白……

　　在全区加快实施广西药品安全“十四五”规划，大力发展生物医药产业的背景下，自治区药监局扎实做好服务工作，建立支持服务地方产业园区发展对接平台，促进一批医药重大项目落地达产，加快推进广西医疗器械产业发展壮大。

　　5月20日，深圳市15家医疗器械企业同时进驻资源县粤桂协作生物医药产业园，一次性投资签约7.5亿元。为助推资源县此次粤桂帮扶协作招商引资活动，自治区、桂林市、资源县三级药监部门积极对接，与前来考察的深圳企业深入座谈交流，全面解答企业落户、办证流程、审评申报等各方面问题。

　　今年4月29日，千誉（玉林）医疗器械科技有限公司强脉冲光治疗仪注册证获批，成为玉林市中医药健康产业园首个受益于注册人制度的主体。目前，该产业园共有35家企业入孵，31家企业办理了工商营业执照，3家跨区域委托生产的注册人获取医疗器械注册证。

　　自治区药监局成立工作专班，对全区重点园区、重点项目、重点产品建立“一事一议”工作机制，给予优先审批，对产业定位、发展规划、配套技术服务建设等工作进行指导。对创新药、创新医疗器械等重点产品，列入绿色通道，实施产品申报前“一对一”指导。2021年，自治区药监局协助自治区市场监管局达成生物医药投资意向项目20个、投资额216.7亿元。