《药品经营许可证》换发有关问题解答

　　一、企业应该何时提交《药品经营许可证》换发申请？

　　《药品经营许可证》有效期为五年。药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》有效期届满，需要继续开展药品经营的，应当在许可证有效期届满前六个月至两个月期间，在“海南省政务服务网”提交药品经营许可证换发申请。省药监局按照《药品经营和使用质量监督管理办法》关于申请办理《药品经营许可证》的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查，在药品经营许可证有效期届满前作出是否许可的决定。

　　二、企业存在哪些情形，换发《药品经营许可证》必须进行现场检查？

　　有下列情形之一的，企业换发《药品经营许可证》需进行现场检查：

　　（一）上次换发证签发日期至今，因违法行为受到药品监管部门行政处罚的。

　　（二）上次换发证签发日期至今，发生过《药品经营质量管理规范》符合性检查不符合要求的。

　　（三）经营范围含有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳的企业和放射性药品经营企业。

　　（四）从事疫苗委托储存和运输的企业。

　　（五）药品第三方物流企业。

　　（六）企业被市场监管等其他部门列入黑名单、失信名单等负面清单的。

　　三、企业免于现场检查的条件有哪些？

　　企业如果不存在上述必须进行现场检查的情形，并在申请换证之日（以受理时间为准）前一年内接受过省级药品监督管理部门符合性检查（如省局于2024年4月1日正式受理企业的换证申请，企业于2023年4月1日后接受过符合性检查，复核检查通过的以复核检查的时间为准），且结论为符合规范，通过检查；并符合换发《药品经营许可证》条件的，可免于现场检查。企业在提交换证申请时，同时提交《〈药品经营许可证〉换发免于现场检查自查表》。海南省药监局在对企业申报资料审查合格后换发《药品经营许可证》，新证自签发之日起，有效期五年。

　　四、企业没有按时提出换证申请，会有什么影响？

　　对在有效期届满前两个月内提出换证申请的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，经省级药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营；对《药品经营许可证》有效期届满前未申请换证的企业，视为自动放弃，不得继续开展药品经营。

　　五、企业存在哪些情形，会被不予换发《药品经营许可证》？

　　有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：

　　（一）企业存在违规申报、故意瞒报、弄虚作假等情形

　　的；

　　（二）现场检查不符合《药品经营质量管理规范》要求，且未按期整改的；

　　（三）未在规定时限内提出换证申请的；

　　（四）法律法规规定的其他不予换证的情形。

　　六、药品零售企业如何换证？

　　海南省药监局已发文至各市县市场监督管理局（药品监督管理局）、营商环境建设局（行政审批服务局），明确药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）《药品经营许可证》换发工作由发证机关参照药品批发企业及零售连锁企业总部换证要求，结合本地实际，制定具体实施办法。

　　提高效率的前提是抓牢质量关，海南省药监局将通过换证工作，持续促进企业落实主体责任，进一步提升企业的质量安全意识与风险防控意识。