一、《辽宁省临床试验机构备案后检查标准（试行）》出台的背景是什么？

　　答：药物临床试验是对药物安全性、有效性进行科学评价的一个重要环节，药物临床试验机构是试验运行及质量管理的责任主体，机构所具备的试验条件及临床试验质量管理体系直接关系到试验数据的规范性、完整性、真实性。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，我国药品监管法规政策发生了较大变化，国家相继修订了《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》，出台了《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验机构管理规定》等法律法规及政策文件，对药物临床试验机构准入及运行管理、药物临床试验项目审批管理、药物临床试验质量管理等方面提出了新的规定、新的要求，如药物临床试验机构准入管理由审批改为备案，药物临床试验实施默示许可，生物等效性试验改为备案管理，质量管理规范与国际接轨等。

　　为进一步贯彻落实国家药物临床试验相关法规政策要求，制定高质量发展的标准体系及制度保障，我局研究制定《辽宁省临床试验机构监督检查标准（试行）》，以适应新形势下监管工作的需要，进一步规范我省药物临床试验机构监督管理，提升我省药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展。

　　二、《备案后检查标准（试行）》制定的依据有哪些？

　　答：依据新颁布的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规及规范性文件，结合我省实际，开展标准研究制定工作。

　　三、《备案后检查标准（试行）》的适用范围是什么？

　　答：《备案后检查标准（试行）》既包括对备案条件符合性的检查内容，同时还重点突出对机构运行管理及项目实施过程的动态监督检查相关要求。主要用于检查评估备案的药物临床试验机构及相关专业是否具备国家规定的相关备案条件，以及检查评估已备案机构运行及试验项目质量管理的合法性、合规性。适用于辽宁省新备案的药物临床试验机构（不含军队机构）、已备案机构增加临床试验专业、地址变更的首次监督检查和相应跟踪检查。

　　四、《备案后检查标准（试行）》的主要内容有哪些？

　　答：《备案后检查标准（试行）》分为机构、伦理委员会和专业三个部分，包括24个检查环节、101个检查项目。其中关键项目14项（标示为“★”），一般项目87项。

　　机构部分包括6个检查环节，分别为资质条件、组织机构与人员、场所与设施设备、质量体系文件管理、质量管理、应急与抢救；伦理委员会部分包括4个检查环节，分别为伦理委员会备案、组成与人员、场所与设施设备、制度文件与文档管理；专业部分分为专业和临床试验项目两个方面，包括14个检查环节，分别为专业资质、组织机构与人员、专业条件及设施设备、质量体系文件管理、临床试验许可与制度、伦理审查、知情同意、受试者筛选及方案执行、临床试验数据和文档管理、临床试验数据溯源、试验用药品管理、安全性信息、相关委托及检查。

　　五、药品监督管理部门在机构备案完成后，何时开展首次现场检查？

　　答：根据《药物临床试验机构管理规定》第十九条规定，省级药品监督管理部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。

　　六、《备案后检查标准（试行）》中规定主要研究者应当“参加过3个以上药物临床试验”，此处“药物临床试验”是否包括研究者发起的临床研究？

　　答：《药物临床试验机构管理规定》第五条第一款第（四）项明确规定“主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验”。《药品注册管理办法》规定，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。根据《药品管理法》有关规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准，开展生物等效性试验，应报国务院药品监督管理部门备案。综上，《备案后检查标准（试行）》中的“药物临床试验”系指经国务院药品监督管理部门批准或备案的临床试验项目。

　　七、检查结果如何判定？

　　监督检查标准采用表格式设计，设置了检查环节、检查项目、关键项，其中检查项目明确了检查主要内容及应满足的标准要求。根据风险程度将检查项目分为关键项目和一般项目两个等级。关键项目主要涉及机构、伦理、专业的资格资质、急危重病症抢救、数据真实性等方面，其余检查项目为一般项目。检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,其他项目不符合要求者统称为“一般缺陷”。

　　检查结果按机构、伦理委员会、专业项目三部分分别评定。各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，检查结论为基本符合要求；发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，检查结论为不符合要求。对发现的问题应立即组织整改，涉及机构或伦理委员会不符合要求的，整改期间该机构不得开展新的药物临床试验项目；涉及专业（包括Ⅰ期临床试验研究室）不符合要求的，整改期间相关专业不得开展新的药物临床试验项目。