一、制定目的和依据

　　新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号，以下简称《条例》）已于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起实施。为全面贯彻习近平总书记食品药品监管“四个最严”指示精神，推动企业落实主体责任，依据《条例》，制定《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）》《经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）》（以下简称《责任清单》）。

　　二、适用范围

　　辽宁省内医疗器械注册人备案人及受托生产企业、经营企业和使用单位在发生医疗器械注册、生产、经营和使用行为时，应履行《责任清单》中相应的主体责任。

　　三、主要内容

　　《责任清单》对照《条例》逐条分析，凡是医疗器械注册人、备案人及受托生产企业、经营企业和使用单位应当履行的义务均编入本清单。《责任清单》分为两部分，一是医疗器械生产企业质量安全主体责任清单，二是医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单。生产企业主体责任分为总体责任、产品准入责任、医疗器械注册人、备案人责任、临床评价或试验责任、企业准入责任、生产过程责任、说明书管理责任、产品营销责任、不良事件监测和产品再评价责任、产品质量追踪责任等10类主体责任，共24项。经营企业和使用单位主体责任分为企业准入责任、产品营销责任、产品使用责任、产品经营使用责任、进口医疗器械责任、不良事件监测和产品再评价责任、产品质量追踪责任等8类主体责任，共20项。