一、制定目的和依据

　　为规范我省药品监督管理部门行使医疗器械监管领域行政处罚裁量权，准确适用裁量规则，建立完整的两品一械裁量基准规范体系，严格规范医疗器械监管行政处罚裁量工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》，制定了《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》。

　　二、主要内容

　　《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》共计16个条目，在逐一梳理对照《医疗器械监督管理条例》中行政处罚条款的基础上，明确违法行为、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和裁量阶次（减轻、从轻、一般、从重处罚），并对应《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》中减轻、从轻、一般、从重处罚的裁量因素，细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围。

　　三、相关说明

　　尚未制定涉及医疗器械行政处罚裁量基准的，各级承担药品监督管理职责的部门按照《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》执行。