一、《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》出台的背景和目的是什么？

　　北京市同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械生产企业较为集中。作为高风险医疗器械，在上述医疗器械的生产过程中，病毒灭活工艺控制尤为重要。为持续强化质量安全监管，全力服务“两区”建设，助力北京市生物医药全产业链医疗器械高质量发展，我局认真落实“四个最严”要求，结合北京市医疗器械生产监管实际，按照医疗器械法规和相关标准要求，组织编制了《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》（下称“《指南》”），目的是在指导和规范检查员对病毒灭活工艺检查行为，提升对相关企业的监督检查效能的同时，进一步指导相关生产企业更加科学有效地开展医疗器械病毒灭活工艺管理，有效防控质量安全风险，持续提升生产质量管理工作水平。

　　二、《指南》的适用范围是什么？

　　《指南》可作为北京市药品监督管理部门组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及同种异体植入性医疗器械、动物源性医疗器械病毒灭活工艺检查的指南，同时可作为相关生产企业开展病毒灭活工艺管理的参考。

　　三、相关企业开展病毒灭活只能选择《指南》中的方法吗？

　　《指南》中列出了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相关技术审查指导原则中提到常用的巴斯德消毒法、γ射线辐照灭活法、过氧乙酸-乙醇灭活法、乙醇灭活法等四种病毒灭活方法。采用病毒灭活工艺应综合考虑病毒灭活效果的验证，病毒灭活工艺对产品性能的影响，病毒灭活工艺本身的公认性、可靠性、重现性、易放大性及经济性。企业可根据产品的特性，选择包括上述四种方法在内的合适的病毒灭活方法。

　　四、企业在病毒灭活工艺管理中应重点关注哪些方面？

　　对于病毒灭活工艺管理，企业应根据产品的特性选择合适的病毒灭活工艺，并进行充分验证（病毒灭活工艺的验证具体的内容可参考《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版）》、《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》），按照验证的结论编制相关工艺文件并严格实施。