一、起草背景

　　2019年1月11日，我省印发《河北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则（试行）》）。2019年6月12日，国家卫生健康委等十部委联合印发《关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》（国卫医发〔2019〕42号），要求“乙类大型医用设备配置实行告知承诺制，取消床位规模要求。”鉴于《实施细则（试行）》刚刚施行不到半年，我省未对《实施细则（试行）》进行修订，而是以通知形式要求河北省内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置实行告知承诺制，并在随后乙类大型医用设备配置许可中予以执行。2021年6月3日，国务院印发《关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），要求社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，“对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场做出许可决定”。2021年6月30日，国家卫生健康委办公厅印发《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》（国卫办财务发〔2021〕12号），进一步阐释了社会办医疗机构乙类大型医用设备配置实行告知承诺制。此外，《实施细则（试行）》有效期两年，现已到期，且在实施过程中，发现还有没有涵盖的地方，例如，对具有正式乙类大型医用设备配置许可证且仍在乙类大型医用设备配置管理目录的设备，如何更新，没有明确说明。鉴于以上情况，我们对《实施细则（试行）》进行了修订完善。

　　二、起草依据

　　根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）、《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》（国卫医发〔2019〕42号）、《关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）和《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》（国卫办财务发〔2021〕12号）等有关规定，参照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（国卫规划发〔2018〕14号），起草本细则。

　　三、主要内容

　　细则主要对我省卫生健康委负责的乙类大型医用设备配置许可申请、受理、审查、决定、使用到监督管理等全过程管理的程序和要求等作出规定，规范实施许可，加强事中事后监管。

　　细则共7章43条。第一章总则，阐明制订依据、适用范围、原则和各级卫生健康行政部门职责，并规定了社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。第二章申请与受理，阐明配置许可申请的条件、申请材料清单、申请途径，以及申请和受理的程序、时间、要求等。第三章审查与决定，阐明许可审查和决定的程序、时间、形式及专家管理等要求。第四章配置许可证管理，阐明配置许可证使用管理、信息报送等要求。第五章使用管理，阐明设备使用管理相关规定。第六章监督管理，阐明事中事后监管。第七章附则，明确生效时间等问题。

　　相关链接：河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知