摘要: 11月22日,第一分局举办了第三场“1+N”互助提升行动“无菌检验能力提升专题分享会”,辖区43家医疗器械注册人管理者代表、质量主管及专职检验人员共87人参加会议。 本次分享会,由安徽天智航医疗科技有限公 ...
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11月22日,第一分局举办了第三场“1+N”互助提升行动“无菌检验能力提升专题分享会”,辖区43家医疗器械注册人管理者代表、质量主管及专职检验人员共87人参加会议。 本次分享会,由安徽天智航医疗科技有限公司的检验工程师结合《中国药典》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对无菌检验操作的要求与工作实践,精心录制培养基配置及无菌检测方法演示视频,向参会人员分享心得体会和经验做法,对无菌检验实操具有良好指导意义。会上,第一分局工作人员对参会企业提出的无菌检测方法的选择、检测结果异常分析等问题进行逐一解答。 会后,第一分局对学习效果组织考核测评,并对参会企业提出具体要求。一是牢固树立质量安全主体责任意识,严格按照法规要求和医疗器械生产质量管理规范组织生产,并保持质量管理体系有效运行;二是充分认识无菌检验重要性,持续加强学习培训,不断提高企业检验检测能力和质量控制水平;三是切实加强生产全过程质量控制,确保出厂的医疗器械质量安全。 |
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