摘要: 在企业为“数据完整性”吃尽苦头的时候，MHRA非常及时的推出了这个指南。 本文件向制药行业提供MHRA关于GMP数据完整性方面期望的指南。本指南意在对现有EU GMP进行补充，应与国家药监法规和欧洲法规第4卷的GMP标准 ...
在企业为“数据完整性”吃尽苦头的时候，MHRA非常及时的推出了这个指南。 本文件向制药行业提供MHRA关于GMP数据完整性方面期望的指南。本指南意在对现有EU GMP进行补充，应与国家药监法规和欧洲法规第4卷的GMP标准联合解读。 生产商需要设计和实施一种系统，提供一种基于数据完整性风险的可接受控制状态，并对支持性理由进行完整记录。 本文第一部分： Establishing data criticality andinherent integrity risk: 确立数据关键性和内在完整性风险 本文第二部分： Designing systems to assure data quality and integrity 设计系统来保证数据质量和完整性 本文第三部分（核心）：
涵盖了数据完整性的以下内容： l 数据 l 原始数据 l 元数据 l 数据完整性 l 数据管理 l 备份 l 数据生命周期 l 基准记录 l 原始记录/真实复制 l 计算机系统处理 l 审计追踪 l 数据审核 l 计算机化系统用户权限/系统管理员职责 l 数据保留 l 存档 l 文档结构（扁平式文档和相关性数据库） l 根据既定用途进行验证 本文由Jilia翻译，一沙一叶校对，时间仓促，水平有限，错误难免，欢迎指正。 [attach]318153[/attach] |
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