为了进一步提升行政相对人注册申报的便捷程度，提高申报效能，现对二类体外诊断试剂产品注册体系申报纸质资料进行精简和调整。

　　注册申请人需根据本次拟申报产品的具体情况进行自查，对照15个自然日以内（以申报日期计算）已提交注册申请的产品资料，如《CH6A第6A章——质量管理体系文件》和《CH6B第6B章——申报器械的质量管理体系信息》两部分内容与已提交注册申请产品的资料全部或者部分一致，可做出一致性承诺书（见附件），免于提交该部分资料；若存在不一致情形，请在本次申报资料中提交相应的资料。

　　特此公告。

　　上海市医疗器械化妆品审评核查中心

　　2023年6月12日

　　附件：一致性承诺书