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关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第七批)的公示
2019-2-11 15:54 326 0

各有关单位:  按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并 ...

2018-10-29 15:47 139 0

工艺流程图工艺流程图是化工生产的技术核心,包含了物料平衡、设备、仪表、阀门、管路等信息,每一个化工厂都有一份独一无二的工艺流程图,可以说从一份完整工艺流程图中可以看中一个工厂大部分的技术信息。所以无论 ...

2018-10-27 18:02 170 0

管壳式换热器板式换热器传统热力学蒸汽疏水阀倒置桶式蒸汽疏水阀平衡压力蒸汽疏水阀液体膨胀疏水阀旋转阀活塞灌装原理止回阀活塞灌装原理生物安全柜超净工作台微粉碎机中草药高效粉碎机组双螺旋锥形混合机槽形混合机 ...

制药企业HVAC系统洁净室的压差控制
2018-10-27 00:09 261 0

制药企业HVAC(净化空调)系统是保证药品质量的关键系统之一,而压差控制在制药企业净化空调系统中是一个关键的环节。只有保证合理的气流组织和对压差的有效控制,才能达到GMP规定的洁净度要求和工艺要求。GMP第十六 ...

HVAC系统验证项目及方法
2018-10-27 00:09 278 0

随着对外开放政策和出口药品的需要,验证越来越受到各方面的重视,其中以无菌药品的生产为重中之重。尽管GMP在我国实施已10多年,但药厂仍有不少员工对HVAC验证不甚了解,因此加强员工对此方面的学习是十分必要的。 ...

2018-10-27 00:09 155 0

近年来,随着GMP认证及复认证工作的进行,特别是GMP(2009年4月公示)专家讨论版的出台,进一步强调了“药品质量是设计和生产出来的”,保证药品质量的生产的环境要求也在提高,洁净技术工程受到制药企业的普遍关注 ...

2018-10-27 00:09 116 0

随着我国经济的快速发展,空调已广泛地应用于公共建筑、企业和居民住宅,在改善人们生产生活条件的同时也消耗了大量的能源。据有关资料统计,我国的建筑用能已超过全国能源消耗的1/4,并将随着人民生活水平的提高逐 ...

2018-10-27 00:09 86 0

尽管GMP规范在我国实施已近10年,但药厂仍有不少职工对净化空调的原理不甚了解,因此加强员工对此方面的学习是十分必要的,同时,对加强净化制度管理及节约运行成本都会带来好处。而在药品生产验证指南(2003)版中 ...

2018-10-27 00:09 96 0

HVAC是Heating, Ventilation and Air Conditioning 的英文缩写,就是供热通风与空气调节。  既代表上述内容的学科和技术,也代表上述学科和技术所涉及到的行业和产业。  HVAC又指一门应用学科,它在世界建筑设计 ...

2018-10-27 00:09 114 0

一1 目的 净化车间,保证产品质量。2 适用范围 适用于本公司净化车间甲醛熏蒸。3 职责3.1技术质量部负责净化车间甲醛熏蒸作业指导书的编制;3.2生产部负责净化车间的甲醛熏蒸,并做好记录;3.3化验室负责净化车间甲 ...

医药工业洁净厂房工艺设计问题探讨
2018-10-27 00:09 238 0

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,是医药工业洁净厂房设计的重要依据。然而,GMP在许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求,在具体实施中,往往难以准确理解和把握,尤其是在 ...

ISO 7洁净室设计:把操作规程放在第一位
2018-10-27 00:09 281 0

坚持执行清洁计划作为洁净室顾问,我们在客户的设施中花费了大量时间,建立现行条件的文档,观测操作。有一次,洁净室中一条ISO 7级医疗设备包装线产生超过要求的微粒数,要求我们对洁净室设计进行纠正。我们在调查 ...

气闸室和缓冲间的区别
2018-10-27 00:09 582 0

近日看到坛友对气闸室和缓冲间有什么区别讨论的帖子,各位坛友都有自己的论点和看法,对气闸室和缓冲间的区别,分析的都有道理,但还是没有抓住其关键点,气闸室和缓冲间是有严格的区别的,不能混为一谈,这里本人就 ...

制药企业HVAC系统的运行管理
2018-10-27 00:09 380 0

HVAC(空调净化)系统是制药企业对产品质量提供保证的关键系统之一。为此,许多企业为达到稳定、高效运行的目的,对提高HVAC系统设计施工阶段硬件设施的投入十分重视,但在实际运行过程中却往往不能达到设计要求,分析 ...

2018-10-27 00:09 119 0

1. 目的:避免在发料、配料特别是需要打开包装多次使用的情况下造成污染,确保成品质量。2. 范围:进入洁净室的所有物料。3. 职责:生产副总经理、质量保证部经理、生产技术部经理对本规程实施负责。4. 内容4.1 洁净 ...

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