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首页政策法规
2018-10-26 15:52 220 0

药品审评中心专业审评会议管理规范(试行)一、为规范会议管理,保证专业审评会议质量与效率,制定本规范。二、专业审评会议是指主审审评员在专业审评过程中通过全面采集申请人提交的研究数据信息,充分进行文献调研 ...

卫计委《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-2012)和《复配食品添加剂通则》(GB2668 ...
2018-10-26 15:52 257 0

中华人民共和国卫生部2012年 第4号关于发布《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-2012)和《复配食品添加剂通则》(GB26687-2011)第1号修改单的公告  根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理 ...

2018-10-26 15:52 248 0

《药品审评中心审评卷宗管理规范(试行)》、《药品审评中心审评资料管理规范(试行)》两个工作规范已经中心主任办公会议审议通过,现予以公布。 自2011年3月中心发布《药品技术审评原则和程序》后,药审中心按照科 ...

2018-10-26 15:52 423 0

申请中国药品通用名称命名的报送材料要求一、申请单位需向国家药典委员会提交正式申请函一份。二、原料药项目内容  *(1)选题的目的与依据,国内外有关该研究现状和生产使用情况的综述。*(2)化学名、化学结构式 ...

2018-10-26 15:52 327 0

CDE审评中心在接受注册申请人咨询过程中收到反馈,审评任务排队存在“不进反退”的现象。造成此问题的原因有两个:一是,原来排在前面的品种因各种原因(如等待检验报告等)不能再继续审评,而置于暂停状态。但当此 ...

2018-10-26 15:52 487 0

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):  为规范和指导处方药转换为非处方药评价工作,确保非处方药用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管 ...

2018-10-26 15:52 259 0

中心自2012年1月1日至2012年12月10日共完成化药IND(包括化药注册分类1类和2类)品种首轮审评并已有结论(结论包括会议讨论、发补、批准、不批准),按化合物计共47个。现对上述首轮审评所用时间分析如下: 下图所示 ...

2018-10-26 15:52 244 0

(国发〔2012〕65 号)各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 现将《生物产业发展规划》印发给你们,请认真贯彻执行。 国务院 ...

2018-10-26 15:52 203 0

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产 ...

2018-10-26 15:52 226 0

国食药监注37号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为推进药品审评审批改革,加强药品注册管理,提高审评审批效率,鼓励创新药物和具有临床价值仿制药,满足国内临床用药需要,确保公众用 ...

2018-10-26 15:52 226 0

药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范(试行)第一章总则一、为进一步加强药品审评中心(以下简称药审中心)与注册申请人(以下简称申请人)的沟通交流,不断加大公开透明力度,规范相关工作管理,提高药品 ...

2018-10-26 15:52 244 0

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为进一步加强药用辅料生产和使用管理,保证药品质量,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规,国家食品药品监督管理局组织制定了《 ...

2018-10-26 15:52 251 0

网站发布日期2013-08-20起草日期20130801状态征求意见分类化学药物标题灭菌/无菌工艺验证指导原则(征求意见稿)附件1 :灭菌无菌工艺验证指导原则(征求意见稿).docx

2018-10-26 15:52 247 0

国家食品药品监督管理总局 公  告2013年 第28号关于药物临床试验信息平台的公告 为加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,国家食品药品 ...

2018-10-26 15:52 259 0

网站发布日期2013-11-25起草日期20131125状态征求意见分类化学药物标题化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(网站征求意见稿)附件1 :化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则 ...

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