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首页政策法规
2018-10-26 13:41 182 0

我委拟对“热毒宁参注射液”质量标准进行修订,现将拟进行修订的标准内容进行公示并征求意见,标准公示期一个月。请有关单位认真研核,若有异议,请及时来文来函与我委联系,来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验 ...

2018-10-26 13:41 213 0

为进一步规范骨科常见无源植入类产品说明书的格式和内容,指导说明书的编写,规范注册申报和技术审评工作,统一审评尺度,提高审评效率,医疗器械技术审评中心结合境内、外注册申报的产品特点,在总结多年技术审评实 ...

2018-10-26 13:41 187 0

根据原卫生部“医疗机构不得买卖胎盘”的有关规定和卫生和计划生育委员会关于《人体捐献器官获取与分配管理规定》的文件精神,并结合目前中药材紫河车标准尚缺乏相关病毒检查项,存在可能安全风险的因素,《中国药典 ...

2018-10-26 11:03 202 0

各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局: “金感胶囊”为中药地标升国标转正标准,批件号(2012)国药标字ZD-0724号,标准编号WS-10009(ZD-0009)-2005-2012Z。经我委核查,该标准函头“(草案)”二字应予以删除 ...

2018-10-26 11:03 174 0

(国务院令第597号) 《戒毒条例》已经2011年6月22日国务院第160次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。                          总 理  温家宝    ...

关于召开医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会的通知
2018-10-26 11:03 228 0

有关单位:  为广泛听取监管相对人对医疗器械监管工作的意见和建议,进一步推进政务公开,不断提高监管工作质量和水平,现定于2014年9月29日在北京召开医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会。现将有关事项通知如 ...

2018-10-26 11:03 238 0

为加强中药材及饮片管理,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局近期组织开展了中药材及饮片专项抽验。共从全国31个省(区、市)有关中药材及饮片的生产、经营和使用单位抽取蒲黄、柴胡、川贝母、血竭、薄荷、 ...

2018-10-26 11:03 200 0

编者按 :  药品存在两重性,它具有治疗疾病的作用,但也存在一定的不良反应。无论是药品上市前审评还是上市后再评价,都需要衡量治疗人群使用药品获得的治疗收益和可能面临的风险,如果治疗收益大于风险,一般认为这个 ...

[CFDA]21种药品转换为非处方药
2018-10-26 11:03 254 0

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经总局组织论证和审定,柴黄胶囊等21种药品(化学药品5种、中成药16种)转换为非处 ...

2018-10-26 11:03 203 0

 为推进《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的修订进程,近期,国家食品药品监督管理总局组织召开专家座谈会,就修订过程中的重点问题以及如何创新我国化妆品监管制度和方式进行研究和论证。  会上,中国 ...

2018-10-26 11:03 290 0

我委药品信息处分别于2014年7月24日、9月5日组织医学专业委员会有关委员和专家,按照《中国药典》2015年版编制大纲的品种遴选原则,对《中国药典》2015年版(二部)拟新增品种进行了医学审评,遴选出《中国药典》201 ...

2018-10-26 11:03 214 0

国家食品药品监管总局日前发布了第63期《药品不良反应信息通报》,提示关注丙硫氧嘧啶的严重不良反应。  丙硫氧嘧啶是一种硫代酰胺药物,能抑制甲状腺过氧化物酶,从而阻断甲状腺激素生成,主要用于治疗成人甲状腺 ...

2018-10-26 11:03 465 0

1. 什么是电子提交? 答:注册申请人在注册申请正式受理后和技术审评过程中,按要求通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件(如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、药学、药理毒理和临床 ...

2018-10-26 11:03 221 0

为保证注射用透明质酸钠产品的质量安全,国家食品药品监督管理总局开展了注射用透明质酸钠专项监督检查。各地集中力量、突出重点,对注射用透明质酸钠经营使用环节进行了全面检查。  在此次专项检查中,全国累计检 ...

2018-10-26 11:03 232 0

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》已经总局颁布,于2014年10月1日起施行。为做好医疗器械生产经营许可备案信息化工作,提升监管效能,总局组 ...

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