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一图读懂172张GMP证书被收回

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写在前面的话
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一图读懂——2016年168家企业172张GMP证书被收回
继2015年CFDA共收回了144家药企GMP证书的严厉药品监管之后。2016年,药品监管再接再厉,共收回了168家药企172张GMP证书!(与CFDA公布数字有差异,药文网编辑会进行说明)
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中药饮片及非无菌制剂仍为重灾区

2015年收回的144张GMP证书中,其中有82家为中药饮片企业占56.94%,48家为非无菌制剂企业占33.33%。2016年172张GMP证书中其中,79家为中药饮片企业占45.93%,占比比去年略有下降;59家为非无菌制剂企业占34.3%,占比基本持平。

无菌制剂和原料药也被沦陷

2015年收回的144张GMP中,有4家为原料药企业,7家为无菌制剂企业占。而2016年这两类GMP证书被收的数量明显增加,172张GMP证书中有12张原料药GMP证书,18张无菌制剂GMP证书。原料药与无菌制剂的质量问题也不容小视。

收证省份集中
      2015年收回GMP证书前五的省份有吉林、安徽、广东、山东、广西,主要集中在这五省占全国53.47%。
  2016年收回GMP证书前五的省份有安徽、吉林、河北、广西、湖北,这五省占全国48.25%。
    从2016年的统计结果看,其中前五的省份安徽、吉林还是占据前两位,两省位置互换,广西上升一位至第四位,河北、湖北新上榜,广东、山东跌出前五的。
没有绝对安全的省份
      从2016年的统计结果来看,仅有西藏继续保持0收证的记录。2016年北京、山西、上海、江苏、云南、新疆、天津都有新增收证企业,不能保持2015年0收证的记录。值得表扬的是宁夏和青海,2015年有收证企业,2016年能确保0收证。看来收证与地域还是无关的,一切皆有可能,莫伸手,伸手必被捉。
整改仍有希望拿回证书
      从这两年的收证后发回的情况看,2015年收证144张,其中有66张经过整改,发回了GMP证书,发回率为42%;2016年收证172张,其中有103张经过整改发回了GMP证书,发回率为60%。从数据看,2016年的回发率比2015年提升了近18%。收回GMP证书,不等于宣判药企死亡,企业经过努力整改,仍有机会重新取回GMP证书。
飞行检查来袭
      从2016年各省发布的收证情况通报数据来看,2016年全年由于飞行检查收证的企业有24家。从飞行检查的数据看,飞检的启动原因主要由跟踪检查、投诉举报、案件线索、抽验检验。所以日常工作一定要做到位!
      从2016年的收证情况来看,一方面体现了全国各地食药监局对于药企的检查力度明显在加大,另一方面也说明我们现在的中药饮片企业目前的生产质量参差不齐,令人堪忧,是质量问题的重灾区。
  在飞行检查常态化、严格化之后,未通过认证、被直接淘汰的药企数量也随之增加,医药行业或将迎来整合大潮。或许在2017年将有更多的企业被整合或优化。
  从行业发展需要来看,新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量,淘汰落后产能,为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。期待2017年少一些收证企业被公告!
我们一起努力,争取今年比去年好!
有差异的部分如下:
1、重庆格瑞林药业有限公司GMP证未发还(CFDA统计总表与附件不符)。
2、白云山东泰商丘药业有限公司于2016年6月8日被收回GMP证书,2016年12月23日返还。(CFDA未统计)
(来源:
[url=]http://www.hda.gov.cn/CL0569/15549.html[/url]
[url=]http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1760/155190.html[/url]
3、甘肃大得利制药有限公司于2016年3月23日被收回GMP证书,至今未返还。(CFDA未统计)
(来源:[url=][/url]http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1760/150544.html
如需下载详细的各省收证企业表,请参看以下链接
1. 复制以下链接至浏览器进行下载
http://www.ourwen.com/channel/djyc
2. 或点击“阅读原文”

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