1　中间站

　　在片剂生产车间设置中间站是降低人为差错、防止生产中混药，保证产品质量的最可靠措施之一，符合GMP有关厂房内应有足够的空间和场地安置物料的要求。然而中间站是集中设置还是分散设置?理解和作法却不尽相同。分散式是指生产过程中各自设立颗粒中间站、素片中间站、 包衣片中间站。其优点是各中间站邻近生产操作室，二者联系较为方便，不易引起混药，中小企业采用较多。其缺点是不便管理，而且很多生产企业或设计人员由于片面追求人流、物流分开，在操作室和中间站之间开设了专用物料传递的门，不利于保证操作室和中间站的气密性和洁净度。集中式是指生产过程中只设一个大中间站，负责对各工序半成品入站、验收、移交，并按品种、规格、批号加盖区别存放，明显标志。其优点是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染。缺点是对管理者的要求很高。目前已在大型及合资企业中普遍采用。因此，在工艺布局设计时采用哪种形式的中间站，应根据生产企业的管理水平来确定。应该指出：在洁净生产区内，人和物都已经经过各自的净化通道净化，不必过分强调在洁净区内设置人流和物流的专用通道，所以当采用分散式中间站时，建议取消专用物料传递的门，改经由生产走廊通过。当采用集中式中间站时，设计人员应考虑使工艺过程衔接合理，生产区域的布局要顺应工艺流程，不迂回、不往返，并使物料传输的距离最短。

　　2　备料室

　　GMP要求药品生产企业应设备料室，但对一般药品没有说明备料室该置于何处和包括哪些内容。同时规定药品生产企业生产区的运输不应对药品的生产造成污染，这就要求设计人员在考虑总体和厂房布局时既要保证人流、物流分开，又要使物料的运输距离尽可能缩短。所以，生产过程总的要求是使备料室靠近仓贮区和生产区，仓库宜邻近或与生产区一起布置。目前，国内药厂多考虑将备料室设在生产区附近，便于和生产区服务、联系。国外及合资厂都考虑安排在仓库附近，便于集中管理、加工和称量。通常备料室内应设有原辅料存放间、称量配料间、称量后原辅料分批存放间、余料存放间。当原辅料需要粉碎处理后才能使用时，还需设置粉碎间和筛粉间以及筛后存放间。对于可能产生污染的物料要设置专用称量间及存放间。要根据物料的性质正确地选用粉碎机，必要时设置多个粉碎间。对于产尘设备和称量间应设置有效的捕尘设施。当考虑利用回风时，产尘设备需远离送风口、靠近回风口布置。备料室洁净级别应与生产要求一致，备料室不宜用水冲洗。因为备料室湿度控制的要求较高，若经过冲洗后，洁净室的湿度在较长一段时间内难以调整至适合于原辅料存放要求的数值。当然也不能设地漏。此外，当备料室设在仓库附近时，应在其区域内设置相应的容器和工具的清洗及存放间；当备料室设在生产区附近时，可以就近利用生产区的容器和工具的清洗及存放间来为备料室服务。

　　3　辅助用室

　　GMP要求必须在洁净厂房内适当的位置设置设备和容器清洗室、清洁工具清洗室和洁净工作服洗涤室及相应的存放室。设计中常常见到将1百级、1万级洁净区的设备及容器移至低等级洁净区内清洗、存放。由于设备和容器大多数都要与药物接触，且清洗往往是暴露在空气中进行的，所以在低等级洁净区内设置清洗室、存放室有可能造成对药品的污染，不符合生产和卫生的要求。GMP规定：工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施。因此设计中应避免将洁净工作服的洗涤、存放室设置在低等级洁净区内或将低级别洁净区域的洁净工衣移至高级别洁净区域内与高级别洁净区域的洁净工衣共同使用一台(套)清洗设施。此外，当被洗物品不接触药物时可使用饮用水清洗；当接触药物时则依据生产工艺的要求使用纯水或注射用水清洗。凡进入无菌区的工器具、容器等均需灭菌。

　　洁净工作服室内的空气有净化要求，但设计中大多都是按照较生产区洁净级别低一个等级甚至是舒适性空调考虑。显然不符合GMP关于洁净工作服管理和使用的要求。洁净工作服是在与生产要求一致的区域内清洗、干燥、封装后，并存放在洁净工作服室存衣柜中。穿衣时拆封，必然暴露在洁净工作服室的空气中。可见洁净工作服室的净化级别应与生产操作环境的洁净级别相同，同时应将气闸室设在洁净工作服室之前，以满足不同洁净等级人员洁净用室需要。因此，对于非无菌或可灭菌产品生产区人员净化用室建议按下述程序布置。

*　10万级洁净区可不设空气吹淋室，一万级洁净区尽量考虑设置。

　　此外，洁净工作服室的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致，即采用不起尘、不腐蚀、易清洗、耐消毒的材料。

　　4　合理布局

　　防止药品生产的污染、混药和差错是GMP的核心，厂房设施和生产管理均应以确保药品不受污染和不产生混药、差错为原则。在设计中往往发现设计人员非常重视人流、物流分开以及上下工序的联系，忽视或不了解生产中工器具、半成品和废弃物等可能造成的交叉污染。所以工艺布局除需要采取GMP第57条要求的措施外，应特别注意以下几点：

　　4.1　原辅料和成品的进出是否恰当分开。

　　4.2　废弃物的流向及处理是否得到严格的控制。对于易引起污染的物料应设专用的入口和出口，废弃物不能在生产区存放，应及时运出。

　　4.3　原辅料及中间品的存放是否合理。如：称量前后、粉筛前后的物料要分开存放，灭菌检漏前后的中间品、清洗(灭菌)前后的胶塞及铝盖要分开存放等。此外，净与非净的工器具、衣服也要分开存放。

　　4.4　排风系统是否恰当地防止污染。产生粉尘的设备应分室安装，一机一室。若利用回风时，应靠近回风口，远离送风口布置。