2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》一经发布就引起了业内人士的纷纷讨论。可见大家对法规的重视程度。

8月14-15日在津召开的“2014（第二届）分子诊断产业高峰论坛”上，便请来现任国家食品药品监督管理总局高级研修学院副院长刘吉英女士为大家答疑解惑。刘吉英女士针对现《医疗器械监督管理条例》 的修订思路及修订内容进行了详细的解释。相信通过此信息可以让业内更多的专业人士对目前的国家政策法规有所深入的了解。

刘吉英，现任国家食品药品监督管理总局高级研修学院副院长，长期从事医疗器械行政监督和技术审评管理工作。

1、《条例》修订的必要性

医疗器械随着时代的发展，新品种也不断变化，老条例已经不能适合和适应新的市场的监督管理，包括我们自身的监督管理的行为都需要进一步的完善和修订。

2、《条例》修订的总体思路

修订过程中，国家局和国务院认真贯彻了中央的要求，以保证医疗器械安全要求、保证公众的身体健康为立发宗旨，用风险管理的理念和重要基础在总体思路上把握了以下这么几个方面：突出了管理的科学性；突出了风险管理，全程监管、落实企业主体责任的理念；完善了分类管理制度：对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续；强化过程监管和日常监管；明确不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度；提高处罚幅度，加强处罚力度。

3、《条例》修订的主要内容

旧版的法规从篇幅上讲，旧版的法规是六章48条，新版法规变成了八章80条，新版法规和旧版法规相比框架结构上多了两章，但是篇幅增加了一倍多。新的法规修改的内容大致一共有15条，在这15条里面，对医疗器械的定义，新的和旧的都不大一样。医疗器械的分类原则也不一样了，分类原则最明显的变化就是定义更清楚了，比如说一类作为低风险的产品，二类变成中风险的产品而且要严格控制的产品，三类产品一定是高风险而且严管的产品，在医疗器械定义上和原来都有不同，而且新法规里面专门有一小节专门鼓励医疗器械的创新。增加的内容里面最大的变化一个是标准管理的要求，这次医疗器械里面不再提医疗器械注册标准了，而且把这份材料改成产品技术要求。在产品技术要求里面，在标准管理办法第六条里面，提到在写产品技术要求的时候，一定要符合强制性的国家标准和行业标准，这是必须要考虑进去的。所以标准的变化是在新增加的内容里面，比如说还有对临床机构的要求，和企业自查报告、制度这些，在老的法规里都没有明确体现过，都是在后面后续的一些配套规章里才陆陆续续提了一些要求。还有一个重要变化是对监管人员的监管行为的约束制度，法规制定者已经接纳了这个理念，而且对自身的监管人员也在其中提出了一些约束的条款。新法规的亮点应该说还是很多的。

减少的内容罗列了7项，一类医疗器械由原来的注册变为备案。第一类第二类非实质性变化的变更注册也改为备案。从事二类医疗器械经营许可也不需要再拿许可证了，也可以转成备案。取消第二类医疗器械临床试验的审批。缩减了第三类医疗器械临床试验审批范围。取消了旧版有关医疗机构研制机构医疗器械审批。取消部分第三类医疗器械强制性安全认证。

4、《条例》主要内容的解读

第一，在条例的第四条是这样规定的，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险从低到高将医疗器械相应分为一二三类，同时完善了分类监管的具体措施。原来老版医疗器械分类那时候光是翻译了很多美国FDA的分类原则和欧盟的分类原则，但是我们又没有完全把人家那个理念完全用在条例里面，所以大家可能就觉得我们实际上的分类和国外是一个三角的正法，三类产品是上三角，一类产品是下三角，美国FDA或者是欧盟，他们监管里面走了这某多年，他们监管历程长，监管环境也比我们大，他们是正三角，这么多年的管理，我们分类有些地方不尽合理，所以也给很多企业造成了影响。新条例里面我们注意到了这个，所以对分类原则的定义和分类调整都在新条例里面做了明确的规定。在分类管理上也体现了一个高风险的要加强重点管理，条例里面提到一类医疗器械产品实行备案管理，而二类由省级进行注册，三类报到国家局，而且放开了一类医疗器械的经营，对二类经营实行备案，三类经营才实行许可，这都是和以往条例有很大变化的地方。

第二，适当减少事前的许可。新条例也遵循推动政府职能的转变，深化行政审批制度改革精神要求，减少了很多事前的审批。我们现在想把国家局该管的一定要关注，通常可以交给省里管的已下放到省里去了，对产品来说，比如说高风险的，我们一定要定位好，低中风险的该松绑的要松绑。在这里面，我已经列举了几条，减少事前许可等等刚才介绍过了，不多说了。在这里面充分体现了政府职能的转变，而且该取消的取消，该下放的下放，该为企业松绑的为企业松绑，该严管的要严管。

第三，加大企业和使用单位的责任。

1)加大企业在产品质量方面控制的责任。要求企业针对所有的医疗器械产品要建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程的控制等方面的质量管理体系，而且保持体系有效运转并定期要交自查报告。

2)建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录；第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。

3)增加了使用单位的医疗器械安全管理义务。要求设置与在用医疗器械品种、数量相适应的储存场所，加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作。

第四，强化日常监管，规范监管行为。

第五，完善法律责任。一个是细化出发，增强了可操作性。第二，调整了处罚的幅度，增加了处罚种类，增加了对严重违法行为的处罚力度。通常大家都说监管分上市前和上市后，上市前包括临床注册等方面，上市后更多罗列到生产、经营等等方面，新的条例虽然出台了，但是大家也关注到了陆陆续续配套法规更细致的操作是用总局的文件发布的，现在出台了四个了，一个是注册管理办法，一个是体外注册诗集管理办法，还有一个经营办法，还有医疗器械说明书，标签的管理办法，后续文件出来以后希望大家认真关注、认真学习和理解，这对我们将来工作是有帮助的。