摘要: FDA 6月27日批准了MannKind公司的速效吸入型人胰岛素Afrezza,餐前或餐后20min使用用于控制血糖。Afrezza的疗效和安全性在涉及3017例糖尿病患者的临床研究中得到证实。1026例成人1型糖尿病患者在基础胰岛素基础上分 ...
FDA 6月27日批准了MannKind公司的速效吸入型人胰岛素Afrezza,餐前或餐后20min使用用于控制血糖。Afrezza的疗效和安全性在涉及3017例糖尿病患者的临床研究中得到证实。1026例成人1型糖尿病患者在基础胰岛素基础上分别使用Afrezza和速效胰岛素, 24周后的结果显示,基础胰岛素+餐时Afrezza在降低HbA1c水平方面达到了预设的0.4%的非劣效目标。1991例2型糖尿病患者在口服降糖药基础上分别使用餐时Afrezza和安慰剂,Afrezza组第24周的HbA1c降低水平较安慰剂有明显降低。 FDA要求MannKind公司开展一系列Afrezza上市后研究,包括:①Afrezza在儿科患者中的药动学、安全性及疗效研究。②评估Afrezza的肺癌风险(包括Afrezza的心血管风险和长期使用对肺部功能的影响)。③两项正常葡萄糖钳夹技术临床研究,一项确定Afrezza的剂量应答,一项确定Afrezza的个体差异。 Afrezza不能替代长效胰岛素,在1型糖尿病患者中必须与长效胰岛素联用,糖尿病性酮酸中毒和吸烟患者不推荐使用Afrezza。Afrezza的药品标签中带有黑框警告内容,提示哮喘和COPD患者使用Afrezza后会发生急性支气管痉挛,因此禁用于这类患者。Afrezza最常见不良反应包括低血糖、咳嗽、喉咙痛和兴奋。FDA同时批准了Afrezza的风险评估与减轻策略,包括提示专业医护人员Afrezza可能带来的严重急性支气管痉挛的风险。 FDA批准的首个吸入型胰岛素Exubera因销售不佳在2007年被辉瑞撤市。 |
我们提供专业的服务, 从产品定位、机械的生产制造,我们 实力出众,只因我们更努力
公司生产的生物反应器及各种配套设备,可替代国外同类产品的垄断,并帮助企业节省生产成本,同时提供生产过程中各种技术支持。
我们一如既往地根据用户的需求、市场环境、企业状况等进行综合分析并提供真实可靠的解决方案,迄今为止服务上千家企业。
我们将致力于优质的技术服务确保每个机械设备的安全,用更成熟的方案解决每一个问题,为企业提供一站式服务。