FDA批准MannKind公司吸入型胰岛素Afrezza

摘要:  FDA 6月27日批准了MannKind公司的速效吸入型人胰岛素Afrezza,餐前或餐后20min使用用于控制血糖。Afrezza的疗效和安全性在涉及3017例糖尿病患者的临床研究中得到证实。1026例成人1型糖尿病患者在基础胰岛素基础上分 ...

FDA 6月27日批准了MannKind公司的速效吸入型人胰岛素Afrezza,餐前或餐后20min使用用于控制血糖。Afrezza的疗效和安全性在涉及3017例糖尿病患者的临床研究中得到证实。1026例成人1型糖尿病患者在基础胰岛素基础上分别使用Afrezza和速效胰岛素, 24周后的结果显示,基础胰岛素+餐时Afrezza在降低HbA1c水平方面达到了预设的0.4%的非劣效目标。1991例2型糖尿病患者在口服降糖药基础上分别使用餐时Afrezza和安慰剂,Afrezza组第24周的HbA1c降低水平较安慰剂有明显降低。

FDA要求MannKind公司开展一系列Afrezza上市后研究,包括:①Afrezza在儿科患者中的药动学、安全性及疗效研究。②评估Afrezza的肺癌风险(包括Afrezza的心血管风险和长期使用对肺部功能的影响)。③两项正常葡萄糖钳夹技术临床研究,一项确定Afrezza的剂量应答,一项确定Afrezza的个体差异。

Afrezza不能替代长效胰岛素,在1型糖尿病患者中必须与长效胰岛素联用,糖尿病性酮酸中毒和吸烟患者不推荐使用Afrezza。Afrezza的药品标签中带有黑框警告内容,提示哮喘和COPD患者使用Afrezza后会发生急性支气管痉挛,因此禁用于这类患者。Afrezza最常见不良反应包括低血糖、咳嗽、喉咙痛和兴奋。FDA同时批准了Afrezza的风险评估与减轻策略,包括提示专业医护人员Afrezza可能带来的严重急性支气管痉挛的风险。

FDA批准的首个吸入型胰岛素Exubera因销售不佳在2007年被辉瑞撤市。

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