摘要: 罗氏公司7月15日宣布，FDA已接受Avastin（贝伐珠单抗）联合化疗治疗复发或转移性宫颈癌的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。晚期宫颈癌患者目前获准使用的治疗方案仅包括药物化疗。在由美国国立癌 ...
| 罗氏公司7月15日宣布，FDA已接受Avastin（贝伐珠单抗）联合化疗治疗复发或转移性宫颈癌的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。晚期宫颈癌患者目前获准使用的治疗方案仅包括药物化疗。在由美国国立癌症研究所资助的GOG-0240 III期研究中，452例复发或转移性宫颈癌分别接受化疗（紫杉醇+顺铂，紫杉醇+托泊替康）或Avastin+化疗的治疗方案。结果显示，与仅使用化疗的晚期宫颈癌患者相比，Avastin+化疗组到达了改善总生存期OS的主要终点（中位OS：13.3 vs 17个月），患者无进展生存期得到延长（中位PFS：5.9 s 8.2个月），死亡风险降低29%。罗氏基于此项数据提交的sBLA能够获得优先审评资格，也显示出FDA同样认为在当前标准化疗方案基础上联用Avastin有希望为晚期宫颈癌患者提供更显著的治疗益处。 在安全性方面，Avastin+化疗组患者发生2级以上高血压事件的概率显著提高（25%vs2%）,但没有患者因此终止接受Avastin。此外，胃肠道不良事件或3级以上尿道瘘的发生概率明显增加（6%vs0%）,3级以上血栓事件的概率也有提高（8%vs1%），但研究中与Avastin+化疗治疗相关的致死风险相比化疗组并无增高。 Avastin目前已在多个国家和地区获批用于结直肠癌、非小细胞肺癌、肾癌、乳腺癌、卵巢癌、神经胶质瘤等多个适应症，还被临床医生超标签用于湿性AMD的眼科疾病，2013年销售收入67.5亿美元，是全球销售额第2高（仅次于利妥昔单抗77.8亿美元）的肿瘤药。 |
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