摘要: WHO 数据可靠性指南定稿前后对比
WHO 数据可靠性指南定稿前后对比WHO 2015年9月公布了数据可靠性(data integrity)指南的草案,与英国MHRA偏重定义和基本概念,和美国FDA偏重实际问题的指南不同,WHO的指南涵盖从 ...
WHO 数据可靠性指南定稿前后对比
WHO 数据可靠性指南定稿前后对比WHO 2015年9月公布了数据可靠性(data integrity)指南的草案,与英国MHRA偏重定义和基本概念,和美国FDA偏重实际问题的指南不同,WHO的指南涵盖从管理体系到质量审计,从外部(供应商、服务商)到内部(人员培训),从数据生命周期到管理的原则性要求,到问题处理的完整框架,受到业界关注。
(来源:FDA Life: International Council on Harmonization (ICH) Includes Generic and Biosimilars Trade Organization (IGBA) for the First Time,http://www.fdalife.com/2016/06/16/international-council-on-harmonisation-includes-generic-trade-organization-igba-for-the-first-time/,编译:北京大学药物信息与工程研究中心,审校:董江萍)——本文原文刊登在《国际药品检查动态研究》2016 年第二期